凍干機的高標準就是制藥凍干機,因為制藥行業要符合GMP要求、潔凈生產的要求,相對美容凍干機,食品凍干機及土壤凍干機等多了在線清洗及在線sip功能。
藥品凍干的工藝過程包括前處理、藥液配置、藥液過濾、藥液灌裝、灌裝后藥液產品進入凍干機→真空冷凍干燥(全程監控)→凍干結束→壓塞→出料軋蓋、封口、后處理等。其中凍干工藝是核心環節。
凍干前處理的過程就是一個滅菌處理的過程,包括對使用的設備及容器的滅菌,原料的滅菌等。藥液配置就是將藥品的主藥和輔料溶解在適當的溶劑中,這個過程要注意溶解性,均勻性。藥液的過濾就是用不同孔徑的過濾器對藥液分級過濾,用0.22um的過濾器進行過濾除菌。藥液的灌裝就是將配置過濾好的藥液灌裝到凍干容器中,并將容器進行半壓塞,采用的是凍干聯動生產線,高效快速。凍干工藝程序:擱板預冷、冷凍控制、冷凝器預冷、預抽真空、一次升華、壓力升測試、解析干燥、壓力升測試、復壓壓塞、出箱降溫等步驟。各過程參數應能根據工藝要求進行設定并能保存。凍干工藝控制是控制凍干藥品的質量的關鍵,也是核心,工藝控制的好,藥品的保質期長,外觀好,活性高。
藥品凍干工藝的過程就是如上所述,藥用凍干機的適配性是很關鍵的,如清洗*,清洗后干燥的問題,滅菌問題,凍干升華結束判斷、退火工藝、真空調節工藝等。板層的密封性,板層溫度的均一性,冷阱的補冰性能。
蓓迪凍干機針對不同藥品,不同凍干工藝要求進行標準設備供應,非標凍干機定做。