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無菌檢測隔離器MIS1650C

型號:

產品時間:2024-09-10

簡要描述:

無菌檢測隔離器MIS1650C適合單人操作,一次能做多批樣品的無菌隔離系統,適合于無菌灌裝系統,無菌取樣,檢驗,凍干,配液,無菌培養隔離等。

詳細介紹

無菌檢測隔離器有不同的系統設計,可以按照標準化的設備制造,也可以根據無菌操作的空間,尺寸,具體要求等進行非標定做化設計。

MIS1650C采用正壓垂直單向流設計,滿足《中國藥典》中對隔離器需要為單向層流操作的要求采用單向流設計極大程度地降低交叉污染發生的概率,并且層流的氣流分布均一性更好,極大程度保證過氧化氫滅菌效果。

系統內部無菌滅菌系統采用汽化過氧化氫滅菌系統。汽化過氧化氫滅菌系統不同于常規的濕熱蒸汽滅菌,這是一種干法滅菌技術,采用“閃蒸"的方式,能有效地穿透高效空氣過濾器,達到生物指示劑log6的微生物衰減,且不會發生任何形式的冷凝。

無菌檢測隔離器MIS1650C確保設備良好的密封性和內部的無菌保持度,保證了操作人員和運行環境的安全性。

系統高度集成,具備粒子計數器、微生物采樣器等環境監測設備,通過觸摸屏進行操作,根據客戶不同需求提供滅菌數據和環境監測數據報表的存儲、電子版本輸出或打印等功能。控制系統的設計可滿足良好自動化生產實踐指南(GAMP 5),以及21 CFR Part11對電子記錄和電子簽名的要求。

   無菌檢測隔離器MIS1650C內部全部采用大圓弧角設計,既能滿足清潔的要求,又可以避免邊角棱對人員造成傷害,做到滿足GMP的要求。


 


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