無菌檢測隔離器MIS2400C做為一種密封隔離手套操作系統,具有采用正壓垂直單向流設計,滿足《中國藥典》要求,整體設計能夠極大程度地降低交叉污染發生的概率,并且我們設計的層流氣流分布均一性更好,極大程度保證過氧化氫滅菌效果。
高效干熱滅菌法,確保系統的無菌要求,采用汽化過氧化氫滅菌系統,“閃蒸"的方式,能有效地穿透高效空氣過濾器,達到生物指示劑log6的微生物衰減,且不會發生任何形式的冷凝,無殘留,可以驗證。我們提供專業的過氧化氫滅菌周期開發驗證服務;可根據實際的工藝,在保證滅菌效果的情況下,優化滅菌參數和縮短滅菌周期循環,為用戶節約驗證成本和時間成本。
三個工位可以實現三人同時操作,能夠確保不同物料的操作,也可以操作同一批物料,可以滿足無菌灌裝、取樣、檢驗、凍干、配液等操作的無菌隔離系統操作的需求。
無菌檢測隔離器MIS2400C該設備可以非標定制,也可做設計圖紙確認,客戶可在三維模型中模擬隔離器對于人體工程學的合理性??稍谌S模型中做物品空間擺放的確認,確??梢詽M足操作的空間,方便性,便捷性。
內部采用不銹鋼設計,潔凈衛生,內部所有邊角均采用大圓弧角處理,方便清潔,滿足GMP相關要求。
整體結構采用密封結構設計,泄露率達到標準以下,可達到≤0.5%Vol/hr甚至更低,優秀的密封性極大限度保證了設備內部的無菌保持性,同時保證了人員和環境的安全。
系統具有高度集成性,集成了粒子計數器、微生物采樣器等環境監測設備,保證了各個集成配件良好穩定地運行。操作采用觸摸屏操作,可以根據客戶不同需求提供滅菌數據和環境監測數據報表的存儲、電子版本輸出或打印等功能??刂葡到y的設計可滿足良好自動化生產實踐指南(GAMP 5),以及21 CFR Part11對電子記錄和電子簽名的要求。
隔離器的設計充分考慮操作的便捷性,人員的安全性,符合人性化的設計方案和理念。模塊化的設計,可以根據應用場景,應用場地,應用要求,進行非標定制,滿足各種應用場景的不同需求。
提供優質的售后服務;具有專業資深工程師團隊,具有平均5年以上同類項目安調維保的經驗豐富的隔離器工程師多名,可以為客戶快速解決售后問題。易耗品配件,本地化廠家供應,可快速為客戶更換??蓪Σ僮魅藛T進行培訓,保證能獨立操作設備,可培訓設備維修人員能對設備常見故障進行維修,并按照要求的維護方法進行維護。